Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covaxin của Ấn Độ

Ngày 10/11, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch với Covaxin, vaccine Covid-19 do Bharat Biotech International Limited sản xuất.

Vaccine Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do CTCP Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.

Mỗi liều vaccine có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.

Đây là loại vaccine thứ 9 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống COVID-19. 8 loại vaccine được cấp phép trước đó gồn: AstraZeneca, Pfizer, Janssen, Sputnik V, Moderna, Sinopharm, Hayat-Vax, Abdala.

Vaccine này được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép sử dụng khẩn cấp từ ngày 4/11. Vaccine được đánh giá đạt hiệu quả 78% sau bốn tuần tiêm đủ hai mũi và phù hợp với các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình do yêu cầu bảo quản dễ dàng.

Trong khi đó, Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm với việc phê duyệt vaccine Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Covaxin là vaccine COVID-19 đầu tiên phát triển và sản xuất hoàn toàn ở Ấn Độ được WHO chấp thuận.

Covaxin sử dụng công nghệ virus bất hoạt truyền thống để tăng cường phản ứng miễn dịch. Vaccine có thể bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C, thay vì dưới 0 độ C như các loại vaccine mRNA của Pfizer và Moderna. Nhờ đó, công tác bảo quản và phân phối vaccine dễ dàng hơn, đặc biệt ở nước nghèo.

Việt Nam đã tiếp nhận khoảng 125 triệu liều vaccine các loại. Tính tới sáng 10/11, cả nước tiêm được hơn 94 triệu liều, trong đó hơn 30 triệu người (từ 18 tuổi trở lên) tiêm đủ 2 mũi vaccine, chiếm tỷ lệ khoảng 42%.

Trung Thành