Đình chỉ lưu hành viên nén Alsoben không đảm bảo chất lượng

Cục Quản lý Dược vừa ban hành công văn số 2899/QLD-CL ngày 27/3/2020 về việc đình chỉ lưu hành Viên nén Alsoben do Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, thuốc viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg) bị thu hồi có SĐK: VN-8946-09, số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera nhập khẩu.

Cục Quản lý dược cho biết, mẫu thuốc do Viện kiêm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH TM DP Hưng Thịnh (Quầy 208, tầng 2, Hapu Medicenter - Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, độ hòa tan, độ đông đêu hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục yêu cầu Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera phối hợp với nhà cung cấp và phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09, Số lô: 190020, Ngày SX: 14/03/2019, HD: 13/03/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng nêu trên trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược bao gồm số lượng nhập khâu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng đã mua thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quan lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế kiếm tra và giám sát Công ty TNHH Sinh dược phấm Hera thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiếm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu các lô thuốc khác đang lưu hành trên 9Win 58 đánh bạc trực tuyến đối với thuốc viên nén Alsoben (Misoprostol 200mcg), SĐK: VN-8946-09 do Công ty Unimed Pharmaceuticals Inc. Korea sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Phương Lê