Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt hành chính đồng thời buộc tiêu hủy toàn bộ 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 của Công ty Cổ phần 23 tháng 9 và Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh.
Quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược
Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết.
Cụ thể, tại Quyết định số 745/QĐ-XPHC ngày 16/11/2022 của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần 23 tháng 9 (địa chỉ trụ sở chính: Quận 6, TP.HCM) bị xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng. Lý do xử phạt: Sản xuất thuốc Batiwell, số giấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số lô 00121, NSX 8/3/2021, HSD 8/3/2024 do sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Sản phẩm thuốc trị nhiễm khuẩn hô hấp Batiwell và Thuốc Nutrohadi F không đạt chất lượng.
Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được chỉ định cho các đối tượng có chế độ ăn không cân đối hay thiếu dinh dưỡng, trẻ biếng ăn, giai đoạn trẻ đang tăng trưởng, thời kỳ dưỡng bệnh, đang có bệnh mạn tính, bệnh nhiễm khuẩn, bệnh nhân bỏng, bị mụn rộp…
Còn tại Quyết định số 746/QĐ-XPHC ngày 16/11/2022 của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh (địa chỉ trụ sở chính: TP. Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh) bị xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng. Lý do xử phạt: Sản xuất thuốc Nutrohadi F, số giấy đăng ký lưu hành VD-18684-13, số lô 030221, NSX 24/2/2021, HSD 23/2/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Trước đó, hồi tháng 11/2021, sau khi có kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Siro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc này trên địa bàn TP Hà Nội.
Do đó, Công ty Cổ phần 23 tháng 9 và Công ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh và phải nộp 140 triệu đồng vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày và buộc phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên theo quy định của phát luật.
Thanh Phong
Theo dõi Thương Trường trên